近日，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权了首个基于呼吸样本的新冠肺炎诊断测试，无需鼻拭子、咽拭子，只需要对呼出的气体进行检测，不到三分钟即可获取检测结果，而且准确率很高！

这是FDA颁发的首个通过检测呼吸样本中新冠感染相关的化合物来诊断新冠肺炎的紧急使用授权（EUA）。这款设备大小接近于一个普通行李箱，由于该设备的便携性，可以在医院、医生办公室、公共场所、移动监测站等多个场景下使用。

人们只需要在一个经过培训的操作员的引导下，通过一次性吸管吹气，十秒钟的时间即可完成样本采集。检测结果也不用等待几个小时，官方给出的分析用时是3分钟，不过在实际使用中甚至可以缩短到90秒左右，可以说立等可取了。

不过FDA也表示，这种吹入式检测方式仍然不能替代核酸检测的地位，阳性结果应该追加进行核酸检测作为最终确认。

这款新冠呼吸分析仪是由 InspectIR 公司开发，使用了气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）来分离和识别呼出气体中的化合物，并快速检测出其中与新冠感染相关的5种挥发性有机化合物。一旦检测到这5种标记物的存在，该分析仪就会显示出阳性检测结果。

该新冠呼吸分析仪的效果此前在一项针对2409人，包括有症状、无症状，以及未感染的人群进行的大型研究中得到证实，结果显示，该分析仪的检测敏感性为91.2%；检测特异性为99.6%。此外，后续针对Omicron的检测，检测敏感性和特异性类似。

在得到FDA 的 EUA 授权之后，InspectIR 公司预计在近期能够实现每周100台设备的产能，每台设备全速圆转可以实现每天160份样本检测，折合每个月6.4万份的检测能力。

InspectIR 公司此前致力于开发便携式呼吸分析仪，用于阿片类药物和大麻检测。新冠大流行后，InspectIR 开始研究和开发检测新冠的便携式呼吸分析仪。

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【资料来源】

不用捅鼻子了！FDA紧急授权首个新冠呼吸检测设备：3分钟出结果，准确率高达99.3%！